법안

제안이유 최근 인공지능기술의 급속한 발전과 바이오 분야와의 융합은 신약개발, 정밀의료, 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등 보건의료 전반에 걸쳐 혁신을 가져오고 있으며, 인공지능바이오는 국가의 미래 성장동력과 국민의 건강 증진을 동시에 실현할 수 있는 핵심 전략 분야로 부상하고 있음. 특히 인공지능바이오의 연구개발 성과는 바이오데이터뿐만 아니라 개인의 건강정보와 진료ㆍ검진정보 등 양질의 보건의료정보를 얼마나 체계적으로 축적하고 안전하게 활용할 수 있는지에 따라 좌우됨. 그러나 현재 우리나라의 바이오데이터와 보건의료정보는 관계 부처와 기관별로 분산되어 관리되고 있어 데이터 간 연계와 공동 활용에 한계가 있으며, 국가연구개발사업을 통해 생산된 연구데이터 역시 체계적인 등록ㆍ관리 및 공유 기반이 충분히 마련되어 있지 않은 실정임. 또한 데이터의 생성ㆍ수집ㆍ보존ㆍ전송 및 활용을 위한 표준화가 미흡하여 데이터의 품질과 활용도를 높이는 데 어려움이 있음. 아울러 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 공공기관과 민간기관이 보유한 방대한 보건의료정보는 인공지능바이오 연구개발에 중요한 자원이 될 수 있음에도 불구하고, 개인의 민감한 건강정보라는 특수성으로 인해 정보의 제공과 활용에 신중한 접근이 요구되며, 개인정보 보호와 연구개발 촉진을 조화롭게 달성할 수 있는 구체적인 제도적 기반이 미흡한 상황임. 특히 개인보건의료정보의 제공 및 활용 과정에서 정보주체의 권리를 보호하고 정보의 안전성을 확보하기 위한 명확한 절차와 관리체계를 마련할 필요가 있음. 이에 바이오데이터와 보건의료정보의 안전한 연계ㆍ통합 및 활용을 위한 법적ㆍ제도적 기반을 마련하고, 개인정보와 국민의 권리를 보호하면서 인공지능바이오 연구개발과 산업을 체계적으로 지원ㆍ육성하여 국민복지 향상과 국민경제의 건전한 발전에 이바지하려는 것임. 주요내용 가. 바이오데이터, 보건의료정보, 바이오연구데이터, 보건의료연구데이터, 개인보건의료정보, 가명보건의료정보 및 인공지능바이오 등의 개념을 정의하고, 국가 및 지방자치단체의 책무와 다른 법률과의 관계를 규정함(안 제2조부터 제4조까지). 나. 바이오데이터 및 보건의료정보의 활용과 인공지능바이오 연구개발을 체계적으로 추진하기 위하여 5년마다 기본계획을 수립하고 매년 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 하며, 관련 연구개발 투자의 확대를 추진하도록 함(안 제5조부터 제7조까지). 다. 바이오데이터의 생성ㆍ수집ㆍ보존ㆍ전송ㆍ공유ㆍ연계 등에 관한 표준을 제정ㆍ시행하고, 국가바이오데이터통합시스템을 구축ㆍ운영하여 공공기관 및 민간이 보유한 바이오데이터와 보건의료정보를 체계적으로 수집ㆍ연계ㆍ관리하도록 함. 또한 국가연구개발사업을 통해 생산된 바이오연구데이터 및 보건의료연구데이터와 인공지능바이오 연구개발에 활용되는 데이터의 등록을 촉진하고, 국가바이오데이터센터를 지정하여 데이터의 품질관리, 표준화, 보안관리 및 안전한 분석환경 제공 등을 담당하도록 함(안 제8조부터 제11조까지). 라. 바이오데이터 및 보건의료정보의 생성ㆍ수집ㆍ보존ㆍ전송ㆍ표준화와 과학적 분석ㆍ활용 등에 관한 연구개발을 지원하고, 생물학적 위험성, 환경에 미치는 악영향 및 윤리적 문제의 사전 방지를 위한 연구 보안지침을 마련하며, 보안인증을 받은 클라우드컴퓨팅서비스의 우선적 활용 등 안전한 연구환경 조성을 지원하도록 함(안 제12조부터 제14조까지). 마. 바이오데이터ㆍ보건의료정보 및 인공지능바이오 분야의 전문인력을 발굴ㆍ육성하고, 대학ㆍ연구개발기관 등을 전문인력양성기관으로 지정하여 교육ㆍ훈련을 지원하며, 국제 공동연구와 인력 교류 등 국제협력 및 해외진출을 촉진하도록 함(안 제15조 및 제16조). 바. 바이오데이터 및 보건의료정보에 특화된 인공지능기술과 인공지능시스템의 개발ㆍ활용, 인공지능 기반 바이오 실험실로의 전환 등을 지원하고, 국가적으로 중요하거나 시급한 인공지능바이오 연구개발 사업을 선도사업으로 선정하여 재정적ㆍ기술적ㆍ행정적 지원을 할 수 있도록 함. 또한 선도사업의 추진과 확산을 위한 거점지구 및 바이오데이터안심구역을 지정ㆍ운영하고, 관련 창업 및 벤처기업의 연구개발ㆍ실증ㆍ사업화를 지원하도록 함(안 제17조부터 제20조까지). 사. 국제적으로 인정받는 학술지에 게재한 논문의 검증을 위하여 필요한 경우 바이오연구데이터 및 보건의료연구데이터를 국가바이오데이터센터 등에 등록하고, 일정한 보안요건과 안전장치를 갖춘 통제된 환경에서 국내외 연구주체가 조회할 수 있도록 하는 등 국제연구협력을 위한 데이터 처리 특례를 규정함(안 제21조). 아. 바이오데이터 및 보건의료정보 연구와 산업화에 지장을 초래하는 규제를 발굴ㆍ개선할 수 있도록 하고, 연구주체가 과학기술정보통신부장관에게 규제개선을 신청하는 절차와 관계 행정기관의 검토ㆍ회신 절차를 마련하며, 필요한 경우 규제자유특구 제도와 연계하여 실증특례 또는 임시허가를 추진할 수 있도록 함(안 제22조 및 제23조). 자. 과학기술정보통신부장관의 권한 및 업무의 위임ㆍ위탁과 위탁업무 종사자의 공무원 의제에 관한 사항을 규정함(안 제24조 및 제25조).