법령

체외진단의료기기법 시행규칙이 일부 개정되어 품질책임자 자격 확인 시 의료기기통합정보시스템을 통한 확인이 가능해 제출 서류가 면제될 수 있습니다. 1등급 체외진단의료기기에 대한 제조신고 대상이 일부 조정되었고, 변경허가 신청 시 제출해야 하는 서류 종류가 구체적으로 추가되었습니다. 지방식품의약품안전청장은 신청서 제출 시 행정정보 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서 또는 사업자등록증명을 확인할 수 있게 되었습니다. 또한 변경허가, 인증, 신고 절차와 관련한 수수료 규정이 신설되어 감경 및 면제 조건 등이 명확해졌습니다.