법령

의료기기법 일부개정으로 긴급도입 의료기기 지정 제도가 도입되어, 희귀·난치질환자 치료를 위한 의료기기를 긴급도입 의료기로 지정하고 수입·공급할 수 있게 되었습니다. 지정된 의료기기는 한국의료기기안전정보원에 위탁하여 수입·공급할 수 있으며, 지정 해제 기준도 마련되었습니다. 또한, 광고 규제 조항이 변경되어 인공지능 시스템으로 생성된 가상 음향·영상 등을 활용한 광고 중 전문가가 의료기기를 보증하는 것으로 오인할 우려가 있는 경우 금지 대상으로 포함되었습니다. 제조 허가·신고 사전 검토 대상도 구체적으로 명시되었습니다.